5月12至14日,云南省藥品監(jiān)督管理局專家組一行4人到曲靖市第一人民醫(yī)院,以藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理、備案專業(yè)組、在研藥物臨床試驗項目為重點,對醫(yī)院的藥物臨床試驗機構(gòu)運行情況進行備案后首次年度監(jiān)督檢查。
在匯報會上,專家組宣讀了檢查通知、廉政承諾書,曲靖市第一人民醫(yī)院黨委書記高吉貴代表機構(gòu)宣讀了《接受現(xiàn)場檢查單位承諾書》。機構(gòu)辦、倫理辦及12個專業(yè)組對藥物臨床試驗開展情況進行匯報。
隨后,專家組按照檢查方案,審查了機構(gòu)運行相關(guān)質(zhì)量體系文件,包括藥品管理、質(zhì)量控制、文檔管理、不良反應(yīng)處理、人員培訓(xùn)、設(shè)備等;還對臨床試驗項目有關(guān)立項、合同簽署、倫理審批、項目啟動等過程進行細致查看。
在末次會議上,專家組反饋了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和建議。市一院黨委書記高吉貴對專家們專業(yè)細致、不辭辛勞的工作精神表達了敬意和感謝,表示醫(yī)院將按照專家們的建議,更好地規(guī)范臨床試驗管理工作,查漏補缺,不斷提高醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)的運行水平,提升醫(yī)院研究者的臨床試驗?zāi)芰?,助力醫(yī)院臨床研究發(fā)展和科研能力不斷提升。
機構(gòu)副主任、副院長孫偉及機構(gòu)辦、倫理委員會、各專業(yè)組負(fù)責(zé)人等參加會議。
來源:機構(gòu)辦
編審:蔡發(fā)燕