曲靖市第一人民醫(yī)院倫理委員會(huì)

　　章 程

　　第一章 總 則

　　第一條 為保護(hù)臨床研究受試者和患者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）和《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（2015），國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010)，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010)，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室、中國醫(yī)院協(xié)會(huì)《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020）、世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)《赫爾辛基宣言》等精神，結(jié)合醫(yī)院工作實(shí)際制定本章程。

　　第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者和患者的安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的信任和支持。

　　第三條 倫理委員會(huì)依法在國家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生健康行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　第二章 組 織

　　第四條 倫理委員會(huì)名稱：曲靖市第一人民醫(yī)院倫理委員會(huì)。

　　第五條 倫理委員會(huì)地址：云南省曲靖市麒麟?yún)^(qū)園林路1號(hào)。

　　第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬曲靖市第一人民醫(yī)院，下設(shè)三個(gè)分會(huì)：醫(yī)學(xué)倫理審查分會(huì)、臨床試驗(yàn)倫理審查分會(huì)及產(chǎn)前診斷倫理審查分會(huì)。醫(yī)院倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室主任1名，辦公室秘書及工作人員若干名。

　　第七條 職責(zé)：倫理委員會(huì)是醫(yī)院設(shè)立的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)醫(yī)院的醫(yī)療和醫(yī)學(xué)研究過程中與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的問題提供咨詢和指導(dǎo)，對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的涉及人的生命科學(xué)和生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)章程、制定倫理委員會(huì)年度計(jì)劃及相關(guān)工作的指導(dǎo)與考核等。

　　醫(yī)學(xué)倫理審查分會(huì)審查范圍主要包括涉及人的臨床科研項(xiàng)目(包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究、利用人的生物標(biāo)本的研究等)、研究者自發(fā)的臨床研究、醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)的臨床研究與應(yīng)用，干細(xì)胞臨床研究，體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，器官移植及人類輔助生殖技術(shù)等。

　　臨床試驗(yàn)倫理審查分會(huì)審查范圍主要包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械（包括診斷試劑）臨床試驗(yàn)等。

　　產(chǎn)前診斷倫理審查分會(huì)審查范圍主要包括產(chǎn)前診斷技術(shù)等。

　　審查類別包括初始審查、跟蹤審查（修正案審查、年度/定期跟蹤審查，安全性信息報(bào)告審查，不依從/違背方案審查，暫停/提前終止研究審查、結(jié)題審查等）和復(fù)審。

　　第八條 審查原則：根據(jù)世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（WMA）《赫爾辛基宣言》（2013），國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIOMS）聯(lián)合世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》(2016)，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）和《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（2015），國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010)及國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010)等倫理準(zhǔn)則。在審查過程中出現(xiàn)規(guī)則差異時(shí)，根據(jù)規(guī)則的法律地位以及規(guī)則的適宜性進(jìn)行處理，即上位法優(yōu)于下位法；根據(jù)事項(xiàng)的具體情況，考慮遵循更加嚴(yán)格的規(guī)定。

　　第九條 權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)獨(dú)立履行審查職責(zé)，不允許任何行政人員批準(zhǔn)實(shí)施未經(jīng)倫理委員會(huì)同意的研究項(xiàng)目。倫理委員會(huì)有權(quán)同意/不同意一項(xiàng)研究，對(duì)同意開展的研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意的研究。

　　第十條 行政資源：醫(yī)院對(duì)倫理委員會(huì)開展工作負(fù)有組織管理以及提供支持性的工作保障的責(zé)任，包括提供必要的人力資源、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和工作時(shí)間以及經(jīng)費(fèi)的支持，如為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。并負(fù)責(zé)對(duì)委員的培訓(xùn)提供機(jī)會(huì)和經(jīng)費(fèi)的支持，使其能夠勝任工作。倫理委員會(huì)委員的工作時(shí)間和精力應(yīng)得到合理的報(bào)酬。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。

　　第十一條財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院經(jīng)費(fèi)預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的倫理審查/勞務(wù)補(bǔ)償。

　　第三章 組建與換屆

　　第十二條 委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會(huì)的委員應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景的委員組成，可以從醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員中遴選產(chǎn)生（同一委員可同時(shí)滿足這兩項(xiàng)要求），人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。醫(yī)院的法人代表或科研主管部門的負(fù)責(zé)人不擔(dān)任主任委員或副主任委員。

　　第十三條 委員的招募/推薦：倫理委員會(huì)采用自薦/公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。候選人應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。

　　第十四條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)候選人員名單提交醫(yī)院辦公會(huì)審議，如果醫(yī)院辦公會(huì)委員是倫理委員會(huì)候選人員，應(yīng)從討論決定程序中退出。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件任命。任命文件遞交相關(guān)部門備案。

　　接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及臨床研究方法學(xué)等方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件及倫理審查培訓(xùn)證書，同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。對(duì)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜具有保密責(zé)任。

　　第十五條 主任委員：醫(yī)院倫理委員會(huì)及三個(gè)分會(huì)各設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院辦公會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄和決定文件等。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。

　　第十六條 替補(bǔ)委員：在委員缺席、不能滿足法定人數(shù)的情況下，由相同類別（醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)及法學(xué)專業(yè)等）的委員替補(bǔ)。替補(bǔ)委員由倫理委員會(huì)推薦，經(jīng)醫(yī)院正式文件任命。替補(bǔ)委員具有與被替補(bǔ)委員相同的審查權(quán)限。替補(bǔ)委員應(yīng)接受與其它委員相同的培訓(xùn)。

　　第十七條 任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年，可以連任。

　　第十八條 換屆：換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，遞交醫(yī)院辦公會(huì)審議后由醫(yī)院任命。

　　第十九條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者等。

　　免職程序：委員可以向主任委員遞交辭呈，主任委員收受辭呈后，經(jīng)與委員洽談，確認(rèn)并同意委員辭呈后，呈報(bào)醫(yī)院。如倫理委員會(huì)需要解聘尚未到期的受聘委員，必須對(duì)解聘原因予以說明（如經(jīng)常缺席會(huì)議、行為不當(dāng)，或有尚未解決的利益沖突問題等）。倫理委員會(huì)應(yīng)做出免職決議，并提交醫(yī)院辦公會(huì)，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

　　第二十條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替換委員；當(dāng)選的替換委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

　　第二十一條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某項(xiàng)目的審查，或某項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

　　第二十二條 辦公室人員：辦公室設(shè)主任1名，秘書、工作人員若干名。人員名單由倫理委員會(huì)推薦，經(jīng)醫(yī)院辦公會(huì)審議，以醫(yī)院正式文件任命。辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常工作、開展倫理相關(guān)宣傳教育活動(dòng)、規(guī)章制度等文件體系的修訂完善及檔案管理等等。辦公室主任負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)辦公室的管理工作。

　　第四章 運(yùn) 作

　　第二十三條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，簡(jiǎn)易審查（快速審查）。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題、危及受試者/患者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。簡(jiǎn)易審查（快速審查）是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于已同意研究項(xiàng)目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究項(xiàng)目；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目等。

　　第二十四條 法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員應(yīng)超過倫理委員會(huì)組成人數(shù)的半數(shù)以上。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員，非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員及與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員。

　　第二十五條 審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定，沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。以超過全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定（其他有國家相關(guān)規(guī)定的除外，如干細(xì)胞臨床研究倫理審查以超過法定出席人員的2/3票的意見作為審查決定）。審查決定可以是：同意、必要的修改后同意、不同意、終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。會(huì)后及時(shí)(不超過5個(gè)工作日)傳達(dá)審查決定或意見。研究者或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院管理部門申訴。

　　第二十六條 利益沖突管理：制定利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。

　　第二十七條 保密：倫理委員會(huì)成員/獨(dú)立顧問簽署保密協(xié)議，對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)；委員/獨(dú)立顧問審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

　　第二十八條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者和患者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者/患者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

　　第二十九條 培訓(xùn)管理：倫理委員會(huì)委員、替補(bǔ)委員、秘書、工作人員以及醫(yī)院臨床研究人員、倫理審查體系涉及相關(guān)管理部門人員都應(yīng)進(jìn)行倫理知識(shí)以及受試者保護(hù)的分類培訓(xùn)。

　　第三十條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量與安全管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

　　第三十一條監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量與安全管理部門負(fù)責(zé)受理對(duì)倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院辦公會(huì)可要求委員會(huì)重審，或中止所同意的研究項(xiàng)目。

　　第五章 附 則

　　第三十二條 本章程由曲靖市第一人民醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十三條 本章程自曲靖市第一人民醫(yī)院發(fā)布之日起生效。

　　第三十四條當(dāng)發(fā)生相關(guān)法規(guī)指南更新、倫理委員會(huì)名稱變更等重大事項(xiàng)時(shí)，啟動(dòng)章程修訂程序。由倫理委員會(huì)提出修改章程的建議，并向醫(yī)院辦公會(huì)提交章程修訂草案。醫(yī)院辦公會(huì)討論通過后，按相關(guān)規(guī)定予以發(fā)布、公開及執(zhí)行。