藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)提交資料及表格（2023年修訂更新）

各位申辦者：

曲靖市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)，請(qǐng)參考《曲靖市第一人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理工作流程圖》的工作流程；分別填寫(xiě)《附件1 藥物臨床試驗(yàn)意向立項(xiàng)申請(qǐng)表》；對(duì)照《附件2 藥物臨床試驗(yàn)意向立項(xiàng)審查資料目錄》準(zhǔn)備相關(guān)資料，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室意向立項(xiàng)審查通過(guò)后，填寫(xiě)《附件3 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表（申辦者）》、《附件4 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表（研究者）》，按《附件5 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料審查目錄》的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，若目錄上沒(méi)有的資料，可自行增加，所有意向立項(xiàng)、立項(xiàng)資料需加蓋申辦者鮮章，按目錄順序使用活頁(yè)文件夾裝訂，《附件6 自我提交資料的真實(shí)性保證及承諾書(shū)（模板）》可供參考，文件夾側(cè)標(biāo)簽按照《附件6 意向立項(xiàng)/立項(xiàng)資料盒側(cè)標(biāo)簽》的格式裝訂一份。機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)收到資料后，將于一周內(nèi)進(jìn)行形式審查。若資料不全，會(huì)及時(shí)通知申辦方補(bǔ)齊。

1.曲靖市第一人民醫(yī)院臨床藥物試驗(yàn)申辦流程說(shuō)明.docx

附件1 藥物臨床試驗(yàn)意向立項(xiàng)申請(qǐng)表（申辦者）.docx

附件2 藥物臨床試驗(yàn)意向立項(xiàng)審查資料目錄.docx

附件3  藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表 （申辦者）.docx

附件4  藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表（研究者）.docx

附件5  藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料審查目錄.docx

附件6 自我提交資料的真實(shí)性保證及承諾書(shū)（模板）.docx

附件7  意向立項(xiàng)、立項(xiàng)資料盒側(cè)標(biāo)簽.docx

機(jī)構(gòu)辦公室

2023年05月05日